El horizonte inamovible de la Atrofia Geográfica
En el ámbito de la optometría clínica y la oftalmología, pocas condiciones suponen un reto tan complejo como la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) en su forma atrófica avanzada, o Atrofia Geográfica (AG).
Durante años, nuestra conversación con estos pacientes ha estado dominada por términos como «manejo», «ralentizar» y «ayudas de baja visión». Les hemos ofrecido vitaminas (AREDS2) para frenar la progresión y, en el caso de la DMAE húmeda o neovascular, terapias anti-VEGF para intentar frenar la neovascularización. De esta manera, para la gran mayoría de esos millones de pacientes que llegan a la fase final de la AG la conversación llegaba a su fin. La pérdida de fotorreceptores en el centro de la mácula genera un escotoma absoluto y, por tanto, queda desdibujada la visión del detalle, la lectura o el reconocimiento facial. Hasta este momento el objetivo no era la restauración, sino la adaptación a la pérdida.
En la actualidad, este horizonte inmutable empieza a evolucionar. Un cambio de paradigma nos está alcanzando, no desde la biología regenerativa sino desde la ingeniería biónica. El Sistema de Visión Biónica PRIMA, inicialmente desarrollado por Pixium Vision y validado en un estudio publicado recientemente en el New England Journal of Medicine (NEJM), se presenta como el primer salto cuantitativo probado desde la simple percepción de luz hasta la restauración de parte de la visión funcional.
El desafío de ingeniería: ¿Por qué PRIMA es diferente?
Para entender el progreso de PRIMA, será conveniente establecer una diferencia con respecto a intentos anteriores de visión artificial. Las prótesis previas tenían como exponente principal al conocido Argus II, sistema epirretiniano, que requería una intervención quirúrgica muy compleja, que culminaba con la colocación de una matriz de electrodos sobre la retina, estimulando directamente las células ganglionares. Sin embargo, se trataba de una prótesis de visión artificial, que estaban limitadas a la percepción de fosfenos (destellos de luz) y al reconocimiento de contrastes básicos, no a la lectura.
El enfoque de PRIMA es fundamentalmente distinto. Es subretiniano e inalámbrico.
El sistema consta de tres partes:
- El implante: Un chip fotovoltaico miniaturizado (2×2 mm, 30 micras de grosor) que se implanta quirúrgicamente debajo de la retina, en el área de la atrofia macular.
- Gafas de realidad aumentada: Equipadas con una cámara que captura la escena visual y un proyector digital.
- Procesador de bolsillo: Un dispositivo que traduce la imagen de la cámara en un patrón de estimulación.
Fotomontaje con diversos aspectos del sistema PRIMA. De izquierda a derecha y de arriba abajo: gafas de realidad aumentada con cámara, detalle del chip, procesador de bolsillo y ejemplo del procesado de imagen llevado a cabo por el sistema.
Reportaje explicativo en vídeo sobre el sistema PRIMA (inglés).
La evidencia: lo que realmente dice el estudio del NEJM
Es aquí donde reside la genialidad del diseño presentado por el Dr. Daniel Palanker de la universidad de Stanford: el implante no tiene cables ni baterías internas. Las gafas no proyectan imágenes en el ojo, sino que proyectan pulsos de luz infrarroja cercana (NIR). El chip subretiniano se comporta como una especie de panel solar en miniatura transformando esa luz NIR en corrientes eléctricas locales. Como el implante es subretiniano, estimula las neuronas «correctas»: las células bipolares, que son la capa intermedia de la retina que, muchas veces, sobreviven en la AG. Aprovecha el procesamiento neural de la retina interna enviando una señal mucho más fisiológica y refinada al nervio óptico y al cerebro.
El éxito más reciente se produjo en el momento en que se dieron a conocer los resultados del ensayo clínico europeo (PRIMAvera), que fue liderado por investigadores ilustres como el Dr. Frank Holz (Bonn) o el Dr. José-Alain Sahel (París/Pittsburgh).
Este no era un pequeño estudio de viabilidad, sino que se realizó en 20 hospitales en los que se incluyó una muestra de 38 pacientes con AG avanzada. La eficacia de los resultados a los 12 meses fue excelente:
- Eficacia primaria: Un 81% de los pacientes obtuvo una mejoría clínicamente significativa en la agudeza visual (mejorando en 10 letras o más en el test de agudeza visual ETDRS)
- Ganancia media: una mejoría de 25 letras (cinco líneas)
- Visión Funcional: más allá de la mejoría de letras, los pacientes pudieron leer palabras, y en algunos casos frases cortas.
Es la primera vez que un dispositivo protésico es capaz de mostrar la visión de formas (capacidad de percibir contornos y siluetas) en la DMAE atrófica. Para el Dr. Mahi Muquit, quien lideró el ensayo clínico en el Moorfields Eye Hospital de Londres, se trata de una «nueva era», en la que destaca que los pacientes son capaces de leer nuevamente.
Análisis Crítico: El Reto
Como clínicos y científicos, es nuestra responsabilidad poder realizar un análisis crítico de esta innovación, separando el hito tecnológico de la cura milagrosa.
El dispositivo no devuelve la visión fisiológica y es aquí donde tenemos que centrar el análisis:
- La elección del paciente es clave: Este implante no es «para todos». Su candidato ideal es aquel que presenta ceguera central profunda por AG (atrofia geográfica), pero teniendo un nervio óptico sano y una retina interna funcional.
- El factor de la neuroadaptación: El implante no se «enciende» y el paciente ve; se lleva a cabo un proceso muy intenso de rehabilitación visual y neuroadaptación. El paciente debe aprender a interpretar este nuevo lenguaje de señales eléctricas. Los pacientes que tienen éxito son aquellos que están motivados y que pasan meses entrenando su visión y percepción.
- Hardware vs. Regeneraciones: Debemos poner en contexto a PRIMA en el panorama terapéutico; esto es hardware, es un dispositivo de sustitución. Está compitiendo por un espacio donde avanza también la terapia génica (volver a programar células) o la terapia celular (reemplazar fotorreceptores o el epitelio pigmentario de la retina); la ventaja de PRIMA es que está aquí ya y funciona, la desventaja es que es un dispositivo que puede fallar o quedar obsoleto.
- La dependencia de la industria: La experiencia que hemos aprendido desde otras prótesis (Argus II de Second Sight) nos ha demostrado que la lección más dura es la viabilidad del proyecto a largo plazo de la compañía que fabrica y da soporte a este dispositivo.
Conclusión: De la Adaptación a la Restauración
El sistema PRIMA no es el final de la ceguera por degeneración macular asociada a la edad. Sin embargo, es un punto de inflexión validado por la publicación científica más rigurosa. Es la simbiosis perfecta entre la ingeniería de alta precisión y la neurociencia. Una sinergia que demuestra que, si entendemos la anatomía de la retina, podemos diseñar interfaces que recuperen parte de la función que se había perdido. Para un paciente que solo ve oscuridad en su centro, la capacidad de volver a leer una palabra es, sin duda, una nueva forma de ver el mundo.